0
Lees meer
Flexpack heeft haar ISO 13485 certificatie behaald!

Flexpack heeft haar ISO 13485 certificatie behaald!

Aangezien wij ons klantenbestand willen uitbreiden heeft Flexpack sinds kort haar ISO 13485 certificatie behaald. Deze certificering opent deuren naar de medische gemeenschap. Wij zijn nu gecertificeerd voor het verpakken en assembleren van medische hulpmiddelen.

Deze norm beschrijft de specifieke eisen voor een Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS), waarin een organisatie moet aantonen dat de medische hulpmiddelen aan de eisen voldoen. Hierbij dienen het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie en de levering van de medische hulpmiddelen veilig te zijn voor het beoogde doel. Het ondersteunt de fabrikanten van de medische hulpmiddelen in het ontwikkelen van een KMS dat de effectiviteit van de processen vaststelt en onderhoudt. Daarnaast zorgt de norm ervoor dat de fabrikanten voldoen aan de Europese Richtlijnen en wijzigingen binnen de internationale regelgevingen.